青岛大学附属医院“卫生部临床药理基地”成立于1998年,2006年被认定为“国家药物临床试验机构”

监查员工作指引

2017-01-20 14:25
  • 资料审核阶段
一、项目初筛——曹玉主任(电话:82911767;82917311)
1.将试验方案电子版发至jidi1767@126.com,机构办质控员查看项目是否与在研项目重复或类似。
2.如项目不存在重复或类似,请从本机构网站下载专区下载“承担临床试验申请表”,由专业负责人召开讨论会,确定是否承担该项目及PI,由PI填写对试验方案的理解和建议,并填写承诺书。
3. 研究者与机构办管理人员一起参加申办方组织的方案讨论会。
4. 从本机构网站下载专区下载“药物器械临床试验审批表”、“药物临床试验伦理前资料目录”,由申办方和PI填写“药物器械临床试验审批表”,CRA按照“药物临床试验伦理前资料目录”准备资料。
二、立项审查——负责各专业的机构办质控员(电话:82912263;82917310)
1.申办方将立项审查费交至医院账户,并同时将递交机构办的全部资料电子版编号打包发至jidi1767@126.com。
2.CRA与负责各专业的机构办质控员(徐文:肾内、呼吸、心血管、口腔,重症监护,急诊专业;赵振寰:肿瘤、神经内、影像、麻醉、肛肠、皮肤专业;柳艳平:普外、骨科、乳腺、血管外、肝胆、神经外;王晨静:内分泌、消化、风湿免疫、感染、胸外专业;李欣:血液、眼科、老年医学、耳鼻咽喉、小儿内分泌、小儿血液、小儿呼吸、医学美容专业)联系,确定监察员访谈时间。
3. CRA接受访谈时需携带已填写的“承担临床试验申请表”、机构及伦理资料(如申办方或者CRO公司不在青岛,送审资料需要邮寄的请统一顺丰快递邮寄)、立项审查费打款回执。
4. CRA访谈合格后由负责各专业的机构办质控员对资料进行审核。
5.由机构办组织专家对项目进行立项审查,出具审查意见,申办方根据审查意见对资料进行补充和完善。
三、递交伦理——冷萍(电话:82912611;82919370)
1. 负责各专业的机构办质控员将伦理资料递给伦理秘书。
2. 申办方将伦理审查费交至医院账户。
3. 召开伦理委员会,PI到会陈述。
4. 伦理委员会出具伦理批件,并将批件转给机构办、申办方、研究者。
四、签署合同——曹玉主任负责(电话:82911767;82917311)
联系曹玉主任,将合同电子版发至jidi1767@126.com。
  • 试验进行阶段
一、启动会——负责各专业的机构办质控员(电话:82912263;82917310)
1.机构发布启动会通知,由CRA、研究者、机构办质控员、相关辅助科室共同参加。
2.根据启动会通知要求,刻好“项目专用章”。
二、免费检查申请——曹玉主任(电话:82911767;82917311)
1.PI填写“青大附院临床试验项目免费检查申请单”(一式两份),机构办盖章,机构和相关辅助检查科室留存备案。
2.至机构办领取“青大附院临床试验专用相关检验检查单”,并在检查单上加盖“项目专用章”。
三、领取专用处方——徐文(电话:82912263;82917310)
至机构办药品管理员处领取“青大附院临床试验专用处方笺”,并在处方笺上加盖“项目专用章”。
四、试验药物接收——徐文(电话:82912263;82917310)
    所有试验药物需经机构办药品管理员、专业药品管理员、申办方三方交接,核对药品接收、发放、回收数量。
五、填写监查记录——负责各专业的机构办质控员(电话:82912263;82917310)
CRA每次至研究中心进行监查需至机构办填写“监察员监查记录表”。
  • 试验结束阶段
一、伦理委员会结题审核——冷萍(电话:82912611;82919370)
试验结束阶段,与伦理秘书联系,进行伦理委员会结题审查,伦理委员会秘书在“审批表”上签字。
二、结题质控——负责各专业的机构办质控员(电话:82912263;82917310)
CRA和研究者与负责各专业的机构办质控员联系,确定进行试验结束阶段的质控的时间。
三、资料归档——负责各专业的机构办质控员(电话:82912263;82917310)
1.临床试验完成后及时归档,并从本机构下载专区下载“药物器械临床试验归档目录”、“临床试验机构小结报告盖章申请单”。
2.由研究者填写“临床试验机构小结报告盖章申请单”。
3.将在本次临床试验过程中的所有资料整理后交到药物临床试验机构并登记,包括中心文件夹、知情同意书、原始病历、CRF表等)。
4.按照“药物器械临床试验归档目录”进行归档资料审核。
5.如药物临床试验归档目录中未列出项目,请补在目录后面的空白处,如有重复资料,只需保存一份即可(有原件提供原件),重复资料由申办方带走。
6.资料齐全后,负责各专业的机构办质控员将在“临床试验机构小结报告盖章申请单”上签字。
四、试验经费管理——曹玉主任负责(电话:82911767;82917311)
1.提供项目汇款清单。
2.确认经费到位后,曹玉主任将在“临床试验机构小结报告盖章申请单”上签字。
五、机构结题审查——负责各专业的机构办质控员(电话:82912263;82917310)
1.CRA与负责各专业的机构质控员联系,确定结题审查的时间、地点,通知项目质控员参加。
2.根据结题审查意见进行整改,并在规定的时间内将整改报告上交机构办质控员。
六、资料、经费、质控签字后,最后由机构办主任在小结和总结报告上签字、盖章---曹玉主任负责(电话:82911767;82917311)