青岛大学附属医院“卫生部临床药理基地”成立于1998年,2006年被认定为“国家药物临床试验机构”

伦理委员会简介

2017-03-10 09:42

一、简介

我院伦理委员会隶属于青岛大学附属医院,是相对独立的工作机构,2001年由青岛大学医学院分离,历经多次调整,目前由25名委员组成,包括医药专业、非医药专业、法律专家以及独立于研究/试验单位之外的人员组成,另设伦理委员会办公室主任1名(兼),秘书3名,伦理委员会的人员组成及功能符合临床试验管理规范的相关要求。

 

伦理委员会设有独立的办公室,办公设施齐全,能够满足伦理审查工作的需要。伦理委员会制定了完善的工作制度、审查申请/报告指南以及标准操作规程(SOP),并建立了委员们的初始培训及继续教育培训的长效机制,所有委员均经过GCP及相关法律法规知识的培训,从而保证本伦理委员会的审查能力达到GCP的要求。

 

本伦理委员不断学习进步,努力提高伦理审查能力和质量,以赫尔辛基宣言、中国“药物临床试验质量管理规范”(GCP)为指导原则,并受中国有关法律、法规约束。在确保临床试验科学性、可靠性的同时,最大限度的保障受试者的安全和权益。

 

伦理委员会宗旨:伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

 

伦理委员会工作职责:伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。

(1)伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标,兼顾医患双方的利益,积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

(2)评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据,贯彻知情同意原则,审查知情同意文件,对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

(3)讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题,提出伦理咨询意见。

(4)审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。

(5)通知没有预见的安全问题,并监督缺陷的整改。

(6)进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询,组织专题培训班或研讨会。

(7)伦理委员会履行保护受试者的安全和权益的职责。

(8)伦理委员会对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。

 

审查范围包括:

Ÿ   药物临床试验项目;

Ÿ   医疗器械临床试验项目;

Ÿ   涉及人的临床科研项目;

Ÿ   临床新技术、新诊疗方法。

伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

 

二、法规与指南

  1. 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
  2. 世界医学协会赫尔辛基宣言-2013版
  3. 国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》
  4. 国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》
  5. 卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》
  6. 卫生部《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》

 

三、人员构成

主任委员:蒋光峰(耳鼻喉科)

副主任委员:张国庆(医务管理)、张晓春(肿瘤科)、孙伟(药学)

委员:于壮(肿瘤科)、于文成(内科)、牛珉(医务管理)、邓晓红(教育)、孙立荣(儿科)、曲政海(儿科)、孙瑛(法学)、吴力群(外科)、孔心涓(内科)、魏丽丽(护理)、刘淑红(内科)、李环廷(医务管理)、肖兴国(法学)、冷萍(药学)、崔竹梅(妇产科)、矫文捷(外科)、阎胜利(内科)、阎博民(医务管理)、隋忠国(药学)、蔡霞(外科)、陶昊(外科)

 

四、章程及审查申请/报告指南

1.伦理审查申请报告指南

2.伦理委员会章程

 

五、常见表格下载

1. 送审文件清单

2. 初始审查申请

3. 修正案审查申请

4. 复审申请

5年度/定期跟踪审查报告

6严重不良事件报告

7违背方案报告

8. 暂停/终止研究报告

9. 结题报告

 

六、联系方式

伦理委员会办公室地址:青岛市江苏路16号青岛大学附属医院本部热电楼三楼

办公室电话:0532-82912611

联系人:李环廷、冷萍(18661808926)

邮箱:qingyilunli@126.com